张建民委员谈医疗创新发展

医疗创新发展

抢抓制度红利

推动北京医疗创新发展

北京市政协委员,农工党中央委员,中国医学科学院基础医学研究所教授,国典 (北京) 医药科技有限公司创始人、董事长 张建民

国务院《生物医学新技术临床研究与应用转化管理条例》（国令第818号）的颁布，为我国生物医学前沿技术领域的临床转化提供了首部国家级法规框架。北京拥有顶尖的医疗、科研与产业资源。抓住此次重大制度红利，系统性破解临床研究效率瓶颈与成果转化堵点，是将首都战略优势转化为全球竞争胜势的关键一战。为此，我联合农工党北京市委会专职副主委江欣提出四大引领行动：

一是制度衔接与监管创新引领行动，打造“北京示范”。建议在2026年5月条例生效前，组织专家制定《北京市贯彻落实818号文实施细则》，重点明确本市临床研究机构（需为三甲医院）的准入评估标准与备案预审流程，提供操作指南。同时设立“北京生物医学创新服务中心”，提供从法规咨询、方案设计到备案提交的全流程服务，成为对接国家监管与本地创新的枢纽。

二是临床研究能力跃升行动，产出“北京方案”。建议遴选支持北京头部医院牵头设计国内多中心临床试验，对成功项目给予奖励，并在医院绩效考核中予以倾斜。利用全市电子病历数据，建立统一的项目管理与数据采集平台，确保数据真实、可溯源。针对肿瘤、神经系统疾病等重点领域，前瞻性建设高质量、标准化的“临床研究预备队列”，实现资源可控共享。

三是成果转化与产业赋能加速行动，打通“北京路径”。建议以中关村生命科学园、北京经开区为核心，打造“临床研究-中试-首批应用”无缝衔接的示范区，鼓励医疗机构通过作价入股等方式转化成果。对获批的突破性技术，探索医保基金的“绩效支付”。强力落实“合作创新采购”，将生物医学新技术使用情况纳入公立医院绩效考核。设立专注于支持“已备案临床研究”阶段的专项子基金，联动“优促计划”，精准填补从实验室到产业的资金“死亡谷”。

四是区域协同创新拓展行动，构建“北京生态”。建议将北京在学术审查和伦理审查标准化、监管信息化方面的经验向津冀输出，率先建立区域学术审查和伦理审查互认网络与监管信息共享机制。同时支持探索“北京研发、天津中试、河北生产”的协同模式。建立区域性受试者招募网络，为临床研究提供支撑。